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Retiran dos antidepresivos por reacciones adversas


EFE, Madrid
8/ene/03 21:39 PM
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La Agencia Española del Medicamento ha acordado suspender la comercialización de los antidepresivos Dunotin y Rulivan después de reevaluar la relación beneficio - riesgo de esos medicamentos como consecuencia de "las reacciones adversas, raras pero graves, de hepatotoxicidad notificadas".

Ambos fármacos, autorizados en España desde 1997 y cuyo principio activo es nefazodona, estarán disponibles en las farmacias y en los hospitales hasta el 1 de marzo con el fin de que los pacientes actualmente en tratamiento puedan cambiar a otra alternativa terapéutica, pero desde ayer no se deben iniciar nuevos tratamientos con ellos.

Según explica la Agencia Española del Medicamento, órgano del Ministerio de Sanidad y Consumo, nefazodona es un antidepresivo que actúa bloqueando el receptor postsináptico de serotonina y también inhibe su recaptación presináptica.

Riesgos

Después de las reacciones adversas notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia y a otros sistemas internacionales, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano analizó de nuevo la nefazodona y concluyó que presenta "un mayor riesgo de producir hepatotoxicidad respecto a las alternativas terapéuticas para el tratamiento de la depresión, presentando una relación beneficio - riesgo desfavorable".

El perfil de seguridad de esa sustancia, apunta la Agencia, había sido evaluado anteriormente en España y en Europa en 1999, se incluyeron modificaciones en la ficha técnica de los dos fármacos autorizados y se informó a los profesionales sanitarios del riesgo de hepatotoxicidad de esos antidepresivos.

En abril de 2002 se solicitó un informe de evaluación de la relación beneficio - riesgo a los laboratorios titulares de la autorización de comercialización y, en diciembre, en el último estudio realizado por el comité, se constató el riesgo de hepatotoxicidad basándose en el análisis de todos los datos disponibles internacionalmente.

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