La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó en 2009 más de 1.100 nuevos medicamentos para su comercialización, aunque recibió más de 2.000 solicitudes y 23.000 variaciones sobre medicamentos autorizados para su comercialización.
Según los datos recogidos en la Memoria de Actividades de la AEMPS 2009, se recibieron un total de 2.091 solicitudes de nuevos medicamentos, de las que se autorizaron 1.165, se denegaron 64, se anularon 665, y 197 desistieron en la petición.
En cuanto al tipo de solicitudes recibidas, en el 51 por ciento de los casos se trataba de medicamentos genéricos, en el 44 por ciento de nuevos medicamentos y en el 5 por ciento eran otros medicamentos.
Respecto a los procesos de autorización un 42 por ciento se tramitaron por reconocimiento mutuo y descentralizado (490); un 38 por ciento por procedimiento nacional (446), y el 20 por ciento restante por procedimiento centralizado (229).
Asimismo se solicitaron 23.518 variaciones de medicamentos autorizados, 9.750 menos que en 2008. De ellas, 9.801 se tramitaron mediante procedimiento europeo y 13.717 a través de procedimiento nacional.
Grupos terapéuticos
Por grupos terapéuticos, el 30 por ciento fueron medicamentos para problemas del sistema nervioso central, seguido de los del aparato cardiovascular (18 por ciento), antineoplásicos (11 por ciento), aparato digestivo y metabolismo (11 por ciento), sangre y órganos hematopoyéticos (7 por ciento), antiinfecciosos vía general (6 por ciento), aparato respiratorio (5 por ciento), aparato locomotor (5 por ciento) y, entre otros, preparados genitourinarios y hormonas sexuales (3 por ciento).
En general, los datos muestran que se mantuvo un incremento de las solicitudes de los distintos tipos de procedimientos con respecto a 2008 (1.754) donde se redujeron las peticiones con respecto a 2007 (2.047) y 2006 (1.935).
Por otro lado, durante el año 2009 se autorizaron 707 ensayos clínicos -32 más que en 2008-, se denegaron 25, se resolvieron como desistimiento por parte del promotor 32 solicitudes y correspondieron a una reiteración de la solicitud diecinueve de los ensayos autorizados.
Los ensayos autorizados fueron promovidos mayoritariamente por laboratorios farmacéuticos (77 por ciento), el resto fueron llevados a cabo por grupos investigadores.