La Administración de Fármacos y Alimentos de EEUU (FDA, en inglés) aprobó hoy el tercer gel de silicona para implantes de mama fabricado en EE.UU., para aumentar el pecho a mujeres mayores de 22 años y para reconstruir ese tejido a cualquier edad.
Como condición para la aprobación, la empresa fabricante tendrá que hacer estudios posteriores a esta aprobación que evaluarán seguridad a largo plazo la eficacia y los riesgos de los resultados en enfermedades raras.
"Los datos sobre estos y otros implantes aprobados siguen demostrando una garantía razonable de seguridad y eficacia", ha dicho William Maisel, director adjunto para la ciencia en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica.
"Es importante recordar que los implantes mamarios no son dispositivos de por vida. Las mujeres deben entender plenamente los riesgos asociados con los implantes de mama antes de considerar el aumento o la cirugía de reconstrucción y reconocer que el seguimiento a largo plazo es esencial", ha asegurado Maisel.
La FDA basó su autorización a Sientra en tres años de estudios clínicos en 1.788 pacientes.
La FDA está comprometida a trabajar con los fabricantes de implantes mamarios para recoger datos útiles posteriores a la comercialización para recabar información sobre la seguridad a largo plazo y la eficacia", has insistido Maisel.