Malas noticias para los pacientes que tomen este medicamento: la Agencia Europea de Medicamentos recomienda revocar la autorización de Ocaliva

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la revocación de la autorización de comercialización de Ocaliva (ácido obeticólico) para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP). Esta decisión se basa en la evidencia disponible que indica que los beneficios del medicamento ya no compensan sus riesgos.

La colangitis biliar primaria (CBP) es una enfermedad autoinmune crónica que afecta a los conductos biliares del hígado. Estos conductos transportan la bilis desde el hígado hasta el intestino delgado, donde ayuda a la digestión de las grasas. En la CBP, los conductos biliares se inflaman y se destruyen progresivamente, lo que puede provocar daño hepático, cirrosis e incluso cáncer de hígado.

Ocaliva fue autorizado en 2016 para el tratamiento de pacientes adultos con CBP que no respondieron adecuadamente al ácido ursodesoxicólico (UDCA), otro medicamento para esta enfermedad. La autorización se concedió de forma condicional, lo que significa que la empresa fabricante del medicamento (Intercept Pharmaceuticals) tenía que realizar estudios adicionales para confirmar su eficacia y seguridad a largo plazo.

El estudio 747-302, realizado para confirmar los beneficios clínicos y la seguridad de Ocaliva, no ha encontrado ninguna diferencia significativa en cuanto a la eficacia entre los pacientes tratados con el medicamento y los que recibieron placebo. Esto significa que no se ha podido confirmar que 'Ocaliva' sea más eficaz que el placebo para mejorar la salud de los pacientes con CBP.

Además de los resultados del estudio 747-302, el CHMP ha revisado otros datos disponibles, incluyendo datos de vida real y de otros estudios de soporte aportados por la empresa fabricante del medicamento. Sin embargo, estos datos no han sido considerados suficientes para confirmar los beneficios de Ocaliva.

Por tanto, el CHMP ha concluido que los beneficios de Ocaliva no superan sus riesgos y ha recomendado la revocación de la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE). La decisión final sobre la retirada del medicamento del mercado la tomará la Comisión Europea (CE) en las próximas semanas.

La AEMPS informará de la decisión final de la CE y, en su caso, de la fecha efectiva de la retirada de la comercialización de Ocaliva en España.

¿Qué deben hacer los pacientes que están tomando Ocaliva?

Los pacientes que están tomando Ocaliva deben hablar con su médico sobre la decisión del CHMP y sobre las opciones de tratamiento disponibles. El médico les ayudará a decidir si deben continuar tomando el medicamento o si deben pasar a otro tratamiento.

Es importante recordar que la CBP es una enfermedad crónica que requiere un seguimiento y tratamiento médico continuos. Los pacientes con CBP deben seguir las recomendaciones de su médico para controlar la enfermedad y mantener una buena salud.